质检部中心化验室工作职能
1.组织起草质量控制文件,并监督检查执行情况。
2.负责制订原辅材料、中间产品、成品内控质量标准,检验操作规程和取样操作规程。
3.对报送药检所的新产品质量标准(草案)进行复核,并进行修订。对报送药检所的产品工艺改进、质量标准提高及试行质量标准转正前的草案进行复核,并进行修订。
4.负责原辅材料、中间产品及成品的取样、检验、留样及出具检验报告书。
5.负责对个人卫生、工艺卫生、环境卫生以及工艺用水的监测。
6.评价原料、辅料、包装材料、中间产品的质量稳定性,制定物料的贮存条件及贮存期限。
7.进行成品的留样观察,并对产品质量稳定性进行评价,为确定产品的有效期提供数据。
8.负责验证工作中样品的抽样、检验。
9.负责做好原料、辅料、包装材料质量检验指标的统计工作。
10.负责收集质量信息,并做好反馈工作。
11.负责检验仪器的维护、保养。
12.负责检验用标准品、标准液滴定液、检定菌的管理。
13.负责剧毒化学试剂的管理。
14.负责质检人员、过程控制人员检验技能的考核,参与公司各类GMP知识和兽药质量意识的培训和教育工作。
15.接受河北省兽药饲料监察所的业务指导。